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NIBSC 15/180 凝血因子XI,XII國際標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品分析

發(fā)布時(shí)間: 2024-12-21  點(diǎn)擊次數(shù): 70次

NIBSC 15/180 凝血因子XI,XII國際標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品分析

品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號(hào)):15/180

英文名稱:

Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). 

Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

描述:

凝血因子XI(2016第二國際標(biāo)準(zhǔn))

凝血因子XII(2017第一國際標(biāo)準(zhǔn))


產(chǎn)品用途:

該材料是人血漿 XI 因子的第 2 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)和人血漿 XII 因子 XII 的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。 它由編碼為 15/180 的安瓿瓶組成,包含大約 1 mL 等分試樣的凍干人正常血漿。該制劑用于測量血漿中的 FXI 功能活性 (FXI:C) 和抗原 (FXI:Ag) 以及 FXII 功能活性 (FXII:C) 和抗原 (FXII:Ag)。 此外,它還可用于 FXI 治療濃縮物的效價(jià)分配。

 

該標(biāo)準(zhǔn)品在一項(xiàng)國際合作研究中進(jìn)行了分析。 分配給此準(zhǔn)備的設(shè)備包括:

因子 XI 功能活性 (FXI:C):0.71 IU/安瓿

因子 XI 抗原 (FXI:Ag):0.78 IU/安瓿

因子 XII 功能活性 (FXII:C):0.86 IU/安瓿

因子 XII 抗原 (FXII:Ag):0.80 IU/安瓿


來自采用一期凝血測定的 29 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用于對相對于第 1 個(gè) IS 的第 2 個(gè) IS 進(jìn)行價(jià)值分配功能活性 (FXI:C)。 使用來自 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù),通過 ELISA 方法相對于局部正?;旌涎獫{ (供體總數(shù) >20,000) 分配 FXI 抗原值 (FXI:Ag)。對于 FXII,使用一期凝血測定的 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用于相對于局部正常血漿庫 (供體數(shù)量 566) 對分配功能活性 (FXII:C) 進(jìn)行估值。 使用 ELISA 方法的 8 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果,還相對于當(dāng)?shù)卣Q獫{庫 (216 名供體) 分配了 FXII 抗原值 (FXII:Ag)。 


不確定度:分配的單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此,不確定性可以被認(rèn)為是安瓿瓶含量的方差,該方差被確定為 +/- 0.25 %。 


操作說明:

在復(fù)溶之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分 

讓安瓿瓶加熱至室溫。打開安瓿瓶,注意確保所有材料都在下部,然后用 1.0 mL 蒸餾水復(fù)溶。復(fù)溶后,請按照第 8 節(jié)(工作臺(tái)穩(wěn)定性)中的指示儲(chǔ)存材料。  


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